Il tema dell’inibitore domina le sessioni del Congresso ISTH di Berlino con gli studi sulle terapie innovative non sostitutive (di cui leggerete presto anche in queste pagine) che, oltre a garantire maggiore efficacia nel controllo delle emorragie nei pazienti con inibitore, potrebbero essere utili per prevenirne lo sviluppo, non esponendo al fattore carente.

Ritornando ai prodotti attualmente disponibili, qualche settimana fa si è concluso un ulteriore capitolo della saga del confronto del rischio di sviluppo di inibitore tra plasmaderivati e ricombinanti. Il 9 giugno u.s. il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha pubblicato un aggiornamento della revisione dei dati disponibili circa il rischio di inibitore nei pazienti non precedentemente trattati esposti alle due classi di concentrati di FVIII, confermando le conclusioni già diffuse il 5 maggio 2017: non vi sono al momento evidenze chiare di un differente rischio di sviluppo di inibitore tra plasmaderivati e ricombinanti.

Questa ulteriore analisi era stata richiesta da un’Azienda Produttrice a seguito delle conclusioni del PRAC sulla procedura di revisione, durata 10 mesi (era stata avviata nel luglio 2016 su richiesta dell’autorità tedesca per il farmaco, il Paul-Ehrlich-Institute, dopo la pubblicazione dello studio SIPPET). Il PRAC ha ribadito che gli studi esaminati differiscono nel disegno, nelle popolazioni di pazienti coinvolti e nei risultati e sottolineato che il rischio di sviluppo di inibitore continuerà ad essere valutato, man mano che ulteriori evidenze saranno disponibili, conducendo le analisi a livello di singolo prodotto anziché a livello di classe, in quanto i singoli prodotti all’interno delle due classi di plasmaderivati e ricombinanti presentano caratteristiche molto diverse tra loro.

Il PRAC ha, infine, raccomandato che le Informazioni di prodotto debbano essere aggiornate con le attuali evidenze, includendo lo sviluppo degli inibitori quale effetto collaterale molto comune nei pazienti precedentemente non trattati e non comune in quelli precedentemente trattati.

Leggi il comunicato dell’EMA

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